Johnson & Johnson đã nhận được phép De Novo của FDA cho hệ thống phẫu thuật robot OTTAVA™, mở đường để tập đoàn này tham gia thị trường robot phẫu thuật tại Mỹ.
Quyết định này đặt Johnson & Johnson vào cuộc cạnh tranh trực tiếp hơn với Intuitive Surgical, doanh nghiệp đang dẫn đầu mảng này bằng hệ thống da Vinci. Dữ liệu hiện có cho thấy OTTAVA được phép dùng cho 10 thủ thuật phẫu thuật tổng quát ở vùng bụng trên.
- FDA đã cấp phép De Novo cho OTTAVA™ của Johnson & Johnson.
- Hệ thống này được dùng cho 10 thủ thuật phẫu thuật tổng quát ở vùng bụng trên.
- OTTAVA bước vào thị trường nơi Intuitive Surgical đang có lợi thế lớn với da Vinci.
FDA đã cấp phép gì cho OTTAVA™?
FDA đã cấp phép De Novo cho OTTAVA™ Robotic Surgical System của Johnson & Johnson. Đây là bước cho phép hệ thống được sử dụng trong một số thủ thuật phẫu thuật nhất định tại Mỹ.
Phạm vi hiện tại bao gồm 10 thủ thuật phẫu thuật tổng quát ở vùng bụng trên, trong đó có gastrectomy, cholecystectomy và splenectomy.
OTTAVA khác gì so với hệ thống robot truyền thống?
Johnson & Johnson mô tả OTTAVA là hệ thống robot mô mềm tích hợp vào bàn mổ đầu tiên trên thế giới. Công ty cho biết hệ thống này chiếm ít hơn 30–50% diện tích so với các hệ thống boom-mounted và cart-mounted truyền thống.
Chi tiết này cho thấy OTTAVA được thiết kế theo hướng gọn hơn về mặt triển khai trong phòng mổ. Tuy vậy, dữ liệu hiện có chưa cho thấy hiệu quả thương mại hay mức độ tiếp nhận thực tế sau khi ra mắt.
Johnson & Johnson sẽ triển khai thị trường như thế nào?
Johnson & Johnson dự định ra mắt thương mại tại Mỹ trước, nhưng chỉ cho một nhóm khách hàng chọn lọc. Sau đó, công ty mới mở rộng hệ thống và hướng đến các thị trường khác theo thời gian.
Hiện chưa rõ thời điểm mở rộng cụ thể, và kế hoạch này phụ thuộc vào tiến độ thương mại hóa cũng như phản hồi ban đầu từ thị trường Mỹ.
Intuitive Surgical đang ở vị thế nào?
Intuitive Surgical vẫn là doanh nghiệp dẫn đầu rõ rệt trong mảng robot phẫu thuật tại Mỹ và trên toàn cầu. Tính đến tháng 6, báo cáo cho biết đã có 11.395 hệ thống da Vinci được lắp đặt tại bệnh viện trên thế giới, với hàng triệu ca phẫu thuật đã được thực hiện.
Trong quý I, 431 hệ thống da Vinci được lắp đặt. Ngoài ra, Intuitive Surgical đã vượt kỳ vọng về cả lợi nhuận và doanh thu trong quý II/2026, với doanh thu tăng 18,5% so với cùng kỳ lên 2,89 tỷ USD.
Bối cảnh cạnh tranh trong mảng robot phẫu thuật đang thay đổi
Johnson & Johnson là một đối thủ lớn mới bước vào cuộc chơi tại Mỹ, trong khi Medtronic cũng đã nhận được giấy phép cho hệ thống Hugo trong các thủ thuật tiết niệu vào tháng 12. Điều đó cho thấy thị trường robot phẫu thuật đang dần có thêm nhiều tên tuổi lớn tham gia.
Trong ngắn hạn, diễn biến đáng theo dõi là tốc độ triển khai OTTAVA tại Mỹ và mức độ phản ứng của thị trường trước sự xuất hiện của thêm một đối thủ quy mô lớn.
Tổng kết
Phép De Novo của FDA giúp Johnson & Johnson chính thức mở đường vào thị trường robot phẫu thuật tại Mỹ, nơi Intuitive Surgical vẫn đang dẫn đầu. Tác động thực tế sẽ phụ thuộc vào quá trình thương mại hóa OTTAVA và mức độ mở rộng sử dụng trong thời gian tới.
