Các nghiên cứu năm 2026 cho thấy AI y tế có thể cải thiện chẩn đoán và hỗ trợ quyết định của bác sĩ, nhưng chưa chứng minh nhất quán rằng bệnh nhân có kết quả điều trị tốt hơn.
Khoảng cách giữa hiệu suất trong thử nghiệm, chỉ số quy trình và lợi ích thực tế cho bệnh nhân đang trở thành trọng tâm đối với bệnh viện, nhà phát triển công nghệ và cơ quan quản lý thiết bị y tế.
- Thử nghiệm tại Kenya không ghi nhận giảm có ý nghĩa thống kê về thất bại điều trị sau 14 ngày.
- AI cải thiện một số chỉ số chẩn đoán, lập kế hoạch và tài liệu lâm sàng.
- FDA đang thảo luận về đánh giá rủi ro và theo dõi AI y tế sau khi triển khai.
AI y tế cần chứng minh lợi ích cho bệnh nhân
AI y tế cần được đánh giá bằng kết quả điều trị thực tế, thay vì chỉ dựa vào độ chính xác chẩn đoán hoặc mức cải thiện trong quy trình làm việc của bác sĩ.
Financial Times mô tả vấn đề này là “bài toán bằng chứng” của AI y tế. Các hệ thống có thể tác động đến lựa chọn lâm sàng và đạt kết quả ấn tượng trong đánh giá kỹ thuật, song tác động đối với sức khỏe bệnh nhân vẫn chưa được xác nhận tương ứng.
FDA đang xem xét nhiều câu hỏi tương tự khi đánh giá thiết bị y tế có hỗ trợ AI trước và sau khi được đưa vào sử dụng. Tài liệu thảo luận ngày 18 tháng 8 của FDA, mở lấy ý kiến đến ngày 19 tháng 10, đề cập đến đánh giá rủi ro, đánh giá trước khi đưa ra thị trường và giám sát sau triển khai.
FDA nhấn mạnh tài liệu này chỉ phục vụ thảo luận, không phải dự thảo hướng dẫn, đề xuất thay đổi chính sách hay dấu hiệu về các yêu cầu quản lý trong tương lai. Yêu cầu lấy ý kiến trước đó của FDA về hiệu suất thực tế cũng nêu vấn đề mô hình suy giảm theo thời gian và giới hạn của các chỉ số tĩnh.
Thử nghiệm tại Kenya chưa giảm thất bại điều trị
Thử nghiệm tại Nairobi và Kiambu cho thấy hỗ trợ quyết định bằng mô hình ngôn ngữ lớn không làm giảm có ý nghĩa thống kê tỷ lệ thất bại điều trị sau 14 ngày.
Nghiên cứu đăng trên Nature Medicine tại Nairobi và Kiambu theo dõi 103 cán bộ lâm sàng tại 16 cơ sở của Penda Health. Trong 9.691 bệnh nhân đăng ký, 9.347 người được đưa vào phân tích chính.
| Chỉ số | Nhóm có AI | Nhóm đối chứng |
|---|---|---|
| Thất bại điều trị sau 14 ngày | 2,2% | 2% |
| Tỷ lệ chênh đã điều chỉnh | 0,77 | |
| Ý nghĩa thống kê | P = 0,13 | |
Nhóm sử dụng AI có chất lượng ghi chép tốt hơn, đồng thời chẩn đoán và kế hoạch điều trị phù hợp hơn. Tuy vậy, các chỉ số quy trình cải thiện chưa chuyển thành lợi ích rõ ràng đối với kết quả điều trị của bệnh nhân. Không có biến cố bất lợi nghiêm trọng nào được liên hệ với can thiệp này.
Kết quả có điểm tương đồng với thử nghiệm RAPIDx AI năm 2024. Trong phân tích chính với 3.029 bệnh nhân, tỷ lệ gộp gồm tử vong tim mạch, nhồi máu cơ tim hoặc tái nhập viện tim mạch không theo kế hoạch trong sáu tháng là 26% ở nhóm AI và 26,4% ở nhóm chăm sóc tiêu chuẩn. Riêng nhóm không bị nhồi máu cơ tim type 1, tần suất chụp động mạch vành xâm lấn thấp hơn 47% khi có hỗ trợ AI.
Điểm số thử nghiệm tăng nhưng bằng chứng thực tế còn hạn chế
Các nghiên cứu mô phỏng cho thấy AI có thể nâng hiệu suất lâm sàng, nhưng chưa đủ để kết luận công nghệ này cải thiện kết quả cho bệnh nhân trong môi trường điều trị thực tế.
Một thử nghiệm ngẫu nhiên đa quốc gia do Nicholas Rounding hướng dẫn ghi nhận GPT-4o cải thiện kết quả xử lý tình huống lâm sàng của 249 bác sĩ: tăng 18% tại Kenya, 10,7% tại Indonesia và 7,2% tại Hà Lan, với P < 0,001.
Nghiên cứu này sử dụng tình huống mô phỏng. Nhóm đối chứng không được sử dụng Internet hoặc phác đồ lâm sàng, còn các tác hại tiềm ẩn không được đánh giá. Vì vậy, kết quả xác nhận AI có thể cải thiện hiệu suất trong điều kiện kiểm soát, nhưng chưa phản ánh kết quả điều trị ngoài thực tế.
Nghiên cứu của Li Zhang, Jakob Nikolas Kather và các cộng sự đạt độ chính xác 90,04% trên bộ chuẩn gồm bảy bệnh. Khi áp dụng ngưỡng nhất quán, tác nhân tại chỗ giữ lại 49,4% số ca với độ chính xác 98,9%, trong khi các ca còn lại cần được chuyên gia con người xem xét. Nhóm tác giả cho rằng cần xác nhận thêm bằng thử nghiệm trong môi trường lâm sàng thực tế.
Bác sĩ trong quy trình chưa tự động bảo đảm giám sát hiệu quả
Sự hiện diện của bác sĩ không đủ để bảo đảm AI y tế được giám sát tốt nếu người giám sát thiếu kiến thức, thời gian hoặc thẩm quyền để phản biện và can thiệp.
Bản đồ bằng chứng do Joy Xu, Justin Ko và Joseph Kvedar xây dựng cho thấy AI tác tử đang được sử dụng không chỉ trong hành chính mà còn trong chẩn đoán, quản lý và các nhiệm vụ y tế khác. Điều này làm tăng yêu cầu về quản trị và khả năng kiểm toán hệ thống.
Một bình luận trên npj Digital Medicine nhận định việc có bác sĩ tham gia không tự động đồng nghĩa với giám sát đầy đủ. Thiên kiến tự động hóa có thể khiến con người dễ chấp nhận khuyến nghị sai, trong khi giám sát hiệu quả đòi hỏi năng lực, thời gian và quyền hạn để đặt câu hỏi hoặc vô hiệu hóa hệ thống.
Trách nhiệm có thể dồn lên các bác sĩ được kỳ vọng phát hiện những sai sót mà họ không ở vị thế phù hợp để nhận ra hoặc sửa chữa… một “vùng hấp thụ trách nhiệm” về đạo đức.
– Bình luận trên npj Digital Medicine
Trọng tâm vì thế không chỉ là việc bác sĩ có hiện diện trong quy trình hay không, mà là liệu họ có thực sự đủ điều kiện để kiểm tra, bác bỏ hoặc dừng khuyến nghị của AI khi cần thiết.
Thị trường AI y tế tăng trưởng trong khi yêu cầu xác thực cũng tăng
Thị trường AI y tế được dự báo mở rộng nhanh, khiến bằng chứng về hiệu quả lâm sàng thực tế và cơ chế giám sát trở thành yếu tố quan trọng hơn trong quyết định triển khai.
MarketsandMarkets dự báo thị trường AI trong y tế tăng từ 36,67 tỷ USD năm 2026 lên 194,79 tỷ USD vào năm 2031, tương ứng tốc độ tăng trưởng kép hằng năm 39,7%.
Nếu dự báo này thành hiện thực, các bệnh viện sẽ phải đưa ra nhiều quyết định mua và triển khai AI hơn trong khi bằng chứng về kết quả bệnh nhân vẫn chưa đồng đều. Việc xác thực triển vọng, theo dõi hiệu suất tại từng cơ sở và cơ chế giám sát có thể kiểm toán sẽ trở nên quan trọng hơn.
Tổng kết
AI y tế đang cho thấy khả năng cải thiện một số quyết định và chỉ số quy trình, nhưng các nghiên cứu được nêu chưa chứng minh nhất quán rằng những cải thiện đó giúp bệnh nhân có kết quả điều trị tốt hơn.
